ОсваРен таблетки 180 штук (покрытые оболочкой)
- Артикул:
- Производитель: Артезан Фарма ГмбХ и Ко
- Страна-производитель: Германия
- МНН:
- Показания к применению:
- Путь введения: Перорально
- Срок годности: 05.24
6 381 ₽
В наличии
Регистрационный номер
ЛП-000863
Торговое наименование препарата
ОсваРен®
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой:
Активные ингредиенты:
кальция ацетат - 435,00 мг, магния гидроксикарбонат - 235,00 мг
Вспомогательные ингредиенты:
ядро - крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, сахароза, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;
оболочка - клещевины обыкновенной семян масло, гипромеллоза.
Описание
От белого до светло-желтого цвета продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах. Вид на разломе: ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии
Фармакодинамика:
Поскольку кальция ацетат и магния карбонат являются фосфат-связывающими соединениями, они приводят вместе с фосфатом, содержащимся в продуктах, к формированию плохо растворимых солей кальция и фосфорнокислого магния в кишке, которые затем выделяются с фекалиями. Уксуснокислый кальций достигает своей максимальной фосфат-связывающей способности (емкости) при pH 6-8. Поэтому, ОсваРен® также подходит для связывания фосфата у пациентов с гипо- или анацидным состоянием желудка.
Фармакокинетика:
Абсорбция
В том случае, если фосфаты пищи или другие нутриенты не вызывают осаждения магниевых комплексов, растворенные магниевые ионы остаются биодоступными и абсорбируются в кишечнике.
Абсорбция перорально назначенного магния у здоровых людей зависит от количества его поступления. Эксперименты показали, что скорость всасывания у пациентов, которые принимали 1.5 ммоль магния в сутки, была 65%, а у пациентов, которые принимали 40 ммоль магния в сутки, это значение составило только 11%.
Растворенные ионы кальция являются биодоступными и могут абсорбироваться через кишечный тракт до тех пор, пока кальций не образует нерастворимые комплексы кальция с фосфатом, содержащимся в пище или других питательных веществах. Абсорбция кальция контролируется гормональными регулирующими механизмами. Коэффициент абсорбции увеличивается при более высоких дозах и при гипокальцемических состояниях, и снижается по мере увеличения возраста. В зависимости от статуса витамина Д и принимаемых доз, относительная абсорбция может составить 10-35%. Назначение более высоких доз приведет только к небольшому увеличению абсорбированного количества. Нормальное ежедневное поступление с пищей составляет приблизительно 1000 мг.
Распределение
Общее содержание магния в организме - приблизительно 20-28 г. У здоровых взрослых приблизительно 53% от всего магния организма находится в костях, 27% - в мышцах, 19% - в мягких тканях, и менее 1% - экстрацеллюлярно. Большая часть внутриклеточного магния находится в связанной форме.
У человека с массой тела 70 кг общее содержание кальция в организме - приблизительно 1250 г (31 моль), 99% которого находятся в костях и зубах. Приблизительно 1 г находится в плазме и внеклеточной жидкости, и от 6 до 8 г - непосредственно в тканях. В зависимости от методов измерения, справочные значения для сывороточного общего кальция варьируют от лаборатории к лаборатории, и в пределах нормального диапазона составляют 2.15-2.57 ммоль/л. Приблизительно от 40 до 45% этого количества связаны с белками плазмы, приблизительно от 8 до 10% - образуют комплексы с ионами типа цитрата, и от 45 до 50% находятся в диссоциированном состоянии в виде свободных ионов.
Экскреция
Перорально назначаемые соли магния выводятся с мочой (абсорбированная фракция) и фекалиями (неабсорбированная фракция). Небольшие количества попадают в грудное молоко. Магний проходит плацентарный барьер.
При физиологических состояниях кальций экскретируется в приблизительно равных количествах в мочу и с эндогенной кишечной секрецией. Паратгормон, витамин Д и тиазидные диуретики снижают мочевую экскрецию кальция, в то время как другие мочегонные средства (петлевые диуретики), кальцитонин и гормон роста, повышают почечную экскрецию. Мочевая экскреция кальция уменьшается на ранних стадиях почечной недостаточности. Мочевая экскреция кальция увеличивается в течение беременности.
Кальций также выделяется потовыми железами. Кальций проходит плацентарный барьер и распределяется в грудное молоко.
Показания:
Лечение гиперфосфатемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у пациентов, находящихся на диализе (гемодиализ, перитонеальный диализ).
Противопоказания:
ОсваРен® противопоказан у пациентов с:
- гипофосфатемией;
- гиперкальциемией с клиническими симптомами или без таковых, например, как результат передозировки витамина D, паранеопластическим синдромом (бронхиальная карцинома, рак молочной железы, почечно-клеточная карцинома, плазмоцитома), костными метастазами, саркоидозом или иммобилизационным остеопорозом;
- повышенным уровнем магния сыворотки, более чем 2 ммоль/л, и/или симптомами гипермагнезиемии;
- атриовентрикулярным блоком III степени;
- миастенией гравис;
- повышенной чувствительностью к активным субстанциям или к любому из наполнителей;
- наследственной патологией непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы/ галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы.
С осторожностью:
ОсваРен® следует назначать с осторожностью (только при непрерывном мониторинге сывороточного кальция, магния и фосфата), только в случае тяжелой гиперфосфатемии с превышением фосфорно-кальциевого произведения в 5,3 ммоль2/л2, если имеется:
рефрактерность к терапии,
рефрактерная гиперкалемия,
клинически релевантная брадикардия или AV-блок второй степени с брадикардией.
Беременность и лактация:
Исследований репродуктивной токсичности не проводилось. Не известно, может ли ОсваРен® вызывать эмбриональные дефекты, если назначается в течение беременности, и может ли он влиять на фертильность. Поэтому ОсваРен® следует назначать только беременным женщинам только в случае, если потенциальные выгоды от использования препарата значительно перевешивают риски.
Ацетат кальция и карбонат магния выделяются в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется в течение лечения ОсваРеном®.
Способ применения и дозы:
Взрослые:
От 3 до 10 таблеток с пленочным покрытием в день, в зависимости от уровня фосфата сыворотки. Суточная доза должна быть разделена в соответствии с числом приемов пищи за сутки (обычно трижды в сутки).
Рекомендуемая стартовая доза - три таблетки ежедневно.
В случае необходимости, дозировка может быть увеличена, максимально до 12 таблеток с пленочным покрытием в сутки.
Для достижения максимального фосфатсвязывающего эффекта, ОсваРен® следует принимать только вместе с пищей; таблетки нельзя измельчать или жевать.
Для облегчения глотания, таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости. Если у пациента имеются затруднения при глотании таблетки из-за ее размера, в случае необходимости таблетка может быть сломана пополам по разделительной метке, непосредственно перед приемом, чтобы избежать появления вкуса уксусной кислоты. Поскольку скорость и/или степень абсорбции других пероральных лекарственных препаратов может варьировать при одновременном использовании с ОсваРеном®, не следует принимать никакие другие пероральные лекарственные препараты в пределах 2 часов до и 3 часов после приема ОсваРена®.
В случае пропущенной дозы, следующая доза должна быть принята в обычное время (не следует предпринимать никаких попыток, чтобы восполнить пропущенную дозу).
ОсваРен® можно применять длительно.
Применение у детей и подростков:
Нет достаточной информации по использованию ОсваРена® в этих группах пациентов. Поэтому ОсваРен® не рекомендуется назначать детям и подросткам младше 18 лет.
Побочные эффекты:
Очень часто: (≥ 1/10)
Часто: (≥ 1/100 < 1/10)
Иногда: (≥ 1/1000 < 1/100)
Редко: (≥ 1/10000 < 1/1000)
Очень редко: (< 1/10000) неизвестно (невозможно оценить из доступных данных)
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто:
Размягчение стула; симптомы желудочно-кишечного раздражения, такие как тошнота, анорексия, чувство переполнения, отрыжка, запор, диарея.
Метаболизм и нарушение питания:
Часто:
Гиперкальциемия бессимптомная или симптомная, бессимптомная гипермагнезиемия.
Редко:
От умеренной до тяжелой симптомная гиперкальциемия, симптомная гипермагнезиемия.
Очень редко:
Гиперкалиемия, индуцированные магнием нарушения минерализации костной ткани.
Передозировка:
Острая гипермагнезиемия (как бессимптомная, так и с острой системной токсичностью) подавляет как центральную, так и периферическую нервную деятельность, ингибируя высвобождение ацетилхолина. Системный токсический эффект следует ожидать при сывороточной концентрации 2,5 ммоль/л, тяжелые нейротоксичные побочные эффекты появляются при концентрации 3 ммоль/л и выше. В диапазоне концентраций от 2,5 до 5,0 ммоль/л наблюдаются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, анорексия, запор), спазм гладкой мускулатуры мочевого пузыря, мышечная слабость, летаргия, выпадение глубоких сухожильных рефлексов и нарушение атриовентрикулярной и желудочковой проводимости. При уровнях сывороточного магния 5-10 ммоль/л, наблюдаются: артериальная гипотония, вызванная вазодилятацией, паралитический илеус, вялый паралич и кома. При уровне выше 10 ммоль/л происходит остановка дыхания и остановка сердца.
Симптомами гиперкальциемии являются первоначально мышечная слабость и желудочно- кишечные расстройства (боль в животе, запор, тошнота и рвота). Тяжелая гиперкальциемия характеризуется нарушением сознания (например, летаргия, дезориентация, ступор, в критических случаях - также кома) и сонливостью.
У пациентов с сывороточным уровнем кальция более 3,5 ммоль/л, гиперкальцемический криз может протекать с такими симптомами:
Полиурия, полидипсия,
Тошнота, анорексия, запор, панкреатит (нечасто),
Аритмия, укорочение QT-интервала, адинамия, гипертония,
Мышечная слабость, вплоть до псевдопаралича
Психоз, сомнолентность, вплоть до комы.
Длительная передозировка может приводить к развитию адинамической остеопатии.
Неотложная терапия:
В дополнение к симптоматическому лечению, терапия гипермагнезиемии состоит в снижении концентрации магния в диализате и уменьшении дозы ОсваРена®.
В случае если уровни кальция сыворотки увеличиваются более 2,5 ммоль/л, необходимо снизить кальций диализата до 1,25 ммоль/л и/или дозу ОсваРен® а, помимо симптоматической терапии. В случае гиперкальциемии (значение сывороточного уровня кальция > 2,75 ммоль/л), прием ОсваРен® надо временно прекратить.
У пациентов с сывороточным уровнем кальция более 3,5 ммоль/л, вмешательство состоит из гемодиализа с диализатом свободным от кальция.
Во время лечения свободным от кальция диализатом необходимо тщательно контролировать сывороточную концентрацию кальция, чтобы минимизировать риск гипокальциемии и неблагоприятных сердечно-сосудистых реакций.
Взаимодействие:
Чтобы предотвратить взаимодействие между ОсваРеном® и другими лекарственными препаратами при совместном назначении, лекарства, перечисленные в данном разделе, не следует принимать в интервале 2 часов до и в течение трех часов после приема ОсваРена®.
ОсваРен® влияет на абсорбцию тетрациклинов, доксициклина, бисфосфонатов, фтористых соединений, некоторых хинолонов (ингибиторы гиразы), таких как ципрофлоксацин, норфлоксацин, некоторых цефалоспоринов (цефподоксим, цефуроксим), кетоконазола, препаратов эстрамустина и антихолинергических средств, цинка, урсо- и хенодезоксихолевых кислот и галофантрина.
В случае дополнительного лечения пероральными препаратами железа, следует уделить внимание тому факту, что одновременный прием магния может влиять на всасывание железа.
Витамин Д и его производные увеличивают абсорбцию кальция.
Тиазидные диуретики снижают почечную экскрецию кальция. В случае одновременного назначения ОсваРена® и тиазидных диуретиков или производных витамина Д, необходимо мониторировать уровень кальция сыворотки.
Имеется высокая чувствительность для гликозидов и поэтому риск развития аритмии увеличен при повышении уровня кальция сыворотки.
Эффект антагонистов кальция может быть снижен.
Назначение адреналина у пациентов с повышенными уровнями кальция сыворотки может приводить к тяжелым аритмиям.
Комбинация карбоната магния, гидроокиси и гидроокиси алюминия с левотироксином может вызывать увеличение абсорбции левотироксина.
Одновременное использование эстрогенов с солями кальция может также увеличивать абсорбцию кальция.
Соли магния могут адсорбировать дигоксин в желудочно-кишечном тракте, понижая его биодоступность.
Адсорбция нитрофурантоина может иметь место, что снижает биодоступность и, возможно, антибактериальный эффект этого лекарства. Кроме того, может быть снижено желудочно-кишечное всасывание пеницилламина, возможно с уменьшением его фармакологических эффектов.
Особые указания:
Применение фосфатсвязывающих препаратов должно предваряться консультацией с пациентом по диете, в отношении потребления фосфатов, и может зависеть от типа диализного лечения, которое назначили пациенту.
ОсваРен® следует назначать с осторожностью (только при непрерывном мониторинге сывороточного кальция, магния и фосфата), только в случае тяжелой гиперфосфатемии с превышением фосфорно-кальциевого произведения в 5,3 ммоль2/л2, если имеется:
рефрактерность к терапии,
рефрактерная гиперкалемия,
клинически релевантная брадикардия или AV-блок второй степени с брадикардией.
Следует проводить непрерывное мониторирование фосфата, магния и кальция сыворотки, а также фосфорно-кальциевого произведения, даже более тщательно в случае одновременного приема препаратов витамина Д и тиазидных диуретиков.
Высокие дозы и длительное назначение ОсваРена® могут приводить к гипермагнезиемии. Гипермагнезиемия протекает главным образом бессимптомно, но в некоторых случаях могут наблюдаться системные проявления.
Если пациенты с хронической почечной недостаточностью получают ОсваРен®, у них могут развиваться эпизоды гиперкальциемии, особенно при комбинированном применении метаболитов витамина Д. Пациенты должны быть предупреждены о возможных симптомах гиперкальциемии.
В случае длительного лечения ОсваРеном®, следует уделить внимание прогрессированию (или возникновению) кальцификации сосудистых и мягких тканей. Риск уменьшается при снижении фосфорно-кальциевого произведения < 4,5 ммоль2/л2.
У пациентов, принимающих препараты дигиталиса, ОсваРен® должен применяться под ЭКГ-контролем и с мониторированием уровня сывороточного кальция.
Большие количества солей кальция в желудочно-кишечном тракте могут приводить к осаждению жирных кислот и желчных кислот в виде солей кальция (мыла). Это может приводить к запору.
Пациенты должны принять к сведению, и получить медицинскую консультацию, прежде чем принимать антациды, содержащие кальциевые или магниевые соли, чтобы избежать дополнительной нагрузки кальцием или магнием.
В случае возникновения диареи дозировку ОсваРен® следует уменьшить.
ОсваРен® содержит сахарозу. Из-за наличия сахарозы пациенты с редкими наследственными патологиями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы/ галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы, не должны принимать это лекарство.
ОсваРен® содержит натрий. Это следует принять к сведению пациентам на диете с контролируемым содержанием натрия.
Делительная риска предназначена только для упрощения разламывания таблетки и облегчения глотания, а не для деления на равные дозы.
Храните упаковку плотно закрытой для предохранения ее содержимого от влаги.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Отсутствуют данные о влиянии на способность к управлению автотранспортом и работе с точными механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковка:
По 180 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности. Инструкцию по медицинскому применению прикрепляют снаружи банки.
Или: по 180 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, 1 банку помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25° С, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
После первого открытия: 3 месяца.
Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.
После истечения срока годности препарат не должен применяться.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Фрезениус Медикал Кеа Нефролоджика Дойчланд ГмбХ
ЛП-000863
Торговое наименование препарата
ОсваРен®
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой:
Активные ингредиенты:
кальция ацетат - 435,00 мг, магния гидроксикарбонат - 235,00 мг
Вспомогательные ингредиенты:
ядро - крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, сахароза, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;
оболочка - клещевины обыкновенной семян масло, гипромеллоза.
Описание
От белого до светло-желтого цвета продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах. Вид на разломе: ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии
Фармакодинамика:
Поскольку кальция ацетат и магния карбонат являются фосфат-связывающими соединениями, они приводят вместе с фосфатом, содержащимся в продуктах, к формированию плохо растворимых солей кальция и фосфорнокислого магния в кишке, которые затем выделяются с фекалиями. Уксуснокислый кальций достигает своей максимальной фосфат-связывающей способности (емкости) при pH 6-8. Поэтому, ОсваРен® также подходит для связывания фосфата у пациентов с гипо- или анацидным состоянием желудка.
Фармакокинетика:
Абсорбция
В том случае, если фосфаты пищи или другие нутриенты не вызывают осаждения магниевых комплексов, растворенные магниевые ионы остаются биодоступными и абсорбируются в кишечнике.
Абсорбция перорально назначенного магния у здоровых людей зависит от количества его поступления. Эксперименты показали, что скорость всасывания у пациентов, которые принимали 1.5 ммоль магния в сутки, была 65%, а у пациентов, которые принимали 40 ммоль магния в сутки, это значение составило только 11%.
Растворенные ионы кальция являются биодоступными и могут абсорбироваться через кишечный тракт до тех пор, пока кальций не образует нерастворимые комплексы кальция с фосфатом, содержащимся в пище или других питательных веществах. Абсорбция кальция контролируется гормональными регулирующими механизмами. Коэффициент абсорбции увеличивается при более высоких дозах и при гипокальцемических состояниях, и снижается по мере увеличения возраста. В зависимости от статуса витамина Д и принимаемых доз, относительная абсорбция может составить 10-35%. Назначение более высоких доз приведет только к небольшому увеличению абсорбированного количества. Нормальное ежедневное поступление с пищей составляет приблизительно 1000 мг.
Распределение
Общее содержание магния в организме - приблизительно 20-28 г. У здоровых взрослых приблизительно 53% от всего магния организма находится в костях, 27% - в мышцах, 19% - в мягких тканях, и менее 1% - экстрацеллюлярно. Большая часть внутриклеточного магния находится в связанной форме.
У человека с массой тела 70 кг общее содержание кальция в организме - приблизительно 1250 г (31 моль), 99% которого находятся в костях и зубах. Приблизительно 1 г находится в плазме и внеклеточной жидкости, и от 6 до 8 г - непосредственно в тканях. В зависимости от методов измерения, справочные значения для сывороточного общего кальция варьируют от лаборатории к лаборатории, и в пределах нормального диапазона составляют 2.15-2.57 ммоль/л. Приблизительно от 40 до 45% этого количества связаны с белками плазмы, приблизительно от 8 до 10% - образуют комплексы с ионами типа цитрата, и от 45 до 50% находятся в диссоциированном состоянии в виде свободных ионов.
Экскреция
Перорально назначаемые соли магния выводятся с мочой (абсорбированная фракция) и фекалиями (неабсорбированная фракция). Небольшие количества попадают в грудное молоко. Магний проходит плацентарный барьер.
При физиологических состояниях кальций экскретируется в приблизительно равных количествах в мочу и с эндогенной кишечной секрецией. Паратгормон, витамин Д и тиазидные диуретики снижают мочевую экскрецию кальция, в то время как другие мочегонные средства (петлевые диуретики), кальцитонин и гормон роста, повышают почечную экскрецию. Мочевая экскреция кальция уменьшается на ранних стадиях почечной недостаточности. Мочевая экскреция кальция увеличивается в течение беременности.
Кальций также выделяется потовыми железами. Кальций проходит плацентарный барьер и распределяется в грудное молоко.
Показания:
Лечение гиперфосфатемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у пациентов, находящихся на диализе (гемодиализ, перитонеальный диализ).
Противопоказания:
ОсваРен® противопоказан у пациентов с:
- гипофосфатемией;
- гиперкальциемией с клиническими симптомами или без таковых, например, как результат передозировки витамина D, паранеопластическим синдромом (бронхиальная карцинома, рак молочной железы, почечно-клеточная карцинома, плазмоцитома), костными метастазами, саркоидозом или иммобилизационным остеопорозом;
- повышенным уровнем магния сыворотки, более чем 2 ммоль/л, и/или симптомами гипермагнезиемии;
- атриовентрикулярным блоком III степени;
- миастенией гравис;
- повышенной чувствительностью к активным субстанциям или к любому из наполнителей;
- наследственной патологией непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы/ галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы.
С осторожностью:
ОсваРен® следует назначать с осторожностью (только при непрерывном мониторинге сывороточного кальция, магния и фосфата), только в случае тяжелой гиперфосфатемии с превышением фосфорно-кальциевого произведения в 5,3 ммоль2/л2, если имеется:
рефрактерность к терапии,
рефрактерная гиперкалемия,
клинически релевантная брадикардия или AV-блок второй степени с брадикардией.
Беременность и лактация:
Исследований репродуктивной токсичности не проводилось. Не известно, может ли ОсваРен® вызывать эмбриональные дефекты, если назначается в течение беременности, и может ли он влиять на фертильность. Поэтому ОсваРен® следует назначать только беременным женщинам только в случае, если потенциальные выгоды от использования препарата значительно перевешивают риски.
Ацетат кальция и карбонат магния выделяются в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется в течение лечения ОсваРеном®.
Способ применения и дозы:
Взрослые:
От 3 до 10 таблеток с пленочным покрытием в день, в зависимости от уровня фосфата сыворотки. Суточная доза должна быть разделена в соответствии с числом приемов пищи за сутки (обычно трижды в сутки).
Рекомендуемая стартовая доза - три таблетки ежедневно.
В случае необходимости, дозировка может быть увеличена, максимально до 12 таблеток с пленочным покрытием в сутки.
Для достижения максимального фосфатсвязывающего эффекта, ОсваРен® следует принимать только вместе с пищей; таблетки нельзя измельчать или жевать.
Для облегчения глотания, таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости. Если у пациента имеются затруднения при глотании таблетки из-за ее размера, в случае необходимости таблетка может быть сломана пополам по разделительной метке, непосредственно перед приемом, чтобы избежать появления вкуса уксусной кислоты. Поскольку скорость и/или степень абсорбции других пероральных лекарственных препаратов может варьировать при одновременном использовании с ОсваРеном®, не следует принимать никакие другие пероральные лекарственные препараты в пределах 2 часов до и 3 часов после приема ОсваРена®.
В случае пропущенной дозы, следующая доза должна быть принята в обычное время (не следует предпринимать никаких попыток, чтобы восполнить пропущенную дозу).
ОсваРен® можно применять длительно.
Применение у детей и подростков:
Нет достаточной информации по использованию ОсваРена® в этих группах пациентов. Поэтому ОсваРен® не рекомендуется назначать детям и подросткам младше 18 лет.
Побочные эффекты:
Очень часто: (≥ 1/10)
Часто: (≥ 1/100 < 1/10)
Иногда: (≥ 1/1000 < 1/100)
Редко: (≥ 1/10000 < 1/1000)
Очень редко: (< 1/10000) неизвестно (невозможно оценить из доступных данных)
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто:
Размягчение стула; симптомы желудочно-кишечного раздражения, такие как тошнота, анорексия, чувство переполнения, отрыжка, запор, диарея.
Метаболизм и нарушение питания:
Часто:
Гиперкальциемия бессимптомная или симптомная, бессимптомная гипермагнезиемия.
Редко:
От умеренной до тяжелой симптомная гиперкальциемия, симптомная гипермагнезиемия.
Очень редко:
Гиперкалиемия, индуцированные магнием нарушения минерализации костной ткани.
Передозировка:
Острая гипермагнезиемия (как бессимптомная, так и с острой системной токсичностью) подавляет как центральную, так и периферическую нервную деятельность, ингибируя высвобождение ацетилхолина. Системный токсический эффект следует ожидать при сывороточной концентрации 2,5 ммоль/л, тяжелые нейротоксичные побочные эффекты появляются при концентрации 3 ммоль/л и выше. В диапазоне концентраций от 2,5 до 5,0 ммоль/л наблюдаются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, анорексия, запор), спазм гладкой мускулатуры мочевого пузыря, мышечная слабость, летаргия, выпадение глубоких сухожильных рефлексов и нарушение атриовентрикулярной и желудочковой проводимости. При уровнях сывороточного магния 5-10 ммоль/л, наблюдаются: артериальная гипотония, вызванная вазодилятацией, паралитический илеус, вялый паралич и кома. При уровне выше 10 ммоль/л происходит остановка дыхания и остановка сердца.
Симптомами гиперкальциемии являются первоначально мышечная слабость и желудочно- кишечные расстройства (боль в животе, запор, тошнота и рвота). Тяжелая гиперкальциемия характеризуется нарушением сознания (например, летаргия, дезориентация, ступор, в критических случаях - также кома) и сонливостью.
У пациентов с сывороточным уровнем кальция более 3,5 ммоль/л, гиперкальцемический криз может протекать с такими симптомами:
Полиурия, полидипсия,
Тошнота, анорексия, запор, панкреатит (нечасто),
Аритмия, укорочение QT-интервала, адинамия, гипертония,
Мышечная слабость, вплоть до псевдопаралича
Психоз, сомнолентность, вплоть до комы.
Длительная передозировка может приводить к развитию адинамической остеопатии.
Неотложная терапия:
В дополнение к симптоматическому лечению, терапия гипермагнезиемии состоит в снижении концентрации магния в диализате и уменьшении дозы ОсваРена®.
В случае если уровни кальция сыворотки увеличиваются более 2,5 ммоль/л, необходимо снизить кальций диализата до 1,25 ммоль/л и/или дозу ОсваРен® а, помимо симптоматической терапии. В случае гиперкальциемии (значение сывороточного уровня кальция > 2,75 ммоль/л), прием ОсваРен® надо временно прекратить.
У пациентов с сывороточным уровнем кальция более 3,5 ммоль/л, вмешательство состоит из гемодиализа с диализатом свободным от кальция.
Во время лечения свободным от кальция диализатом необходимо тщательно контролировать сывороточную концентрацию кальция, чтобы минимизировать риск гипокальциемии и неблагоприятных сердечно-сосудистых реакций.
Взаимодействие:
Чтобы предотвратить взаимодействие между ОсваРеном® и другими лекарственными препаратами при совместном назначении, лекарства, перечисленные в данном разделе, не следует принимать в интервале 2 часов до и в течение трех часов после приема ОсваРена®.
ОсваРен® влияет на абсорбцию тетрациклинов, доксициклина, бисфосфонатов, фтористых соединений, некоторых хинолонов (ингибиторы гиразы), таких как ципрофлоксацин, норфлоксацин, некоторых цефалоспоринов (цефподоксим, цефуроксим), кетоконазола, препаратов эстрамустина и антихолинергических средств, цинка, урсо- и хенодезоксихолевых кислот и галофантрина.
В случае дополнительного лечения пероральными препаратами железа, следует уделить внимание тому факту, что одновременный прием магния может влиять на всасывание железа.
Витамин Д и его производные увеличивают абсорбцию кальция.
Тиазидные диуретики снижают почечную экскрецию кальция. В случае одновременного назначения ОсваРена® и тиазидных диуретиков или производных витамина Д, необходимо мониторировать уровень кальция сыворотки.
Имеется высокая чувствительность для гликозидов и поэтому риск развития аритмии увеличен при повышении уровня кальция сыворотки.
Эффект антагонистов кальция может быть снижен.
Назначение адреналина у пациентов с повышенными уровнями кальция сыворотки может приводить к тяжелым аритмиям.
Комбинация карбоната магния, гидроокиси и гидроокиси алюминия с левотироксином может вызывать увеличение абсорбции левотироксина.
Одновременное использование эстрогенов с солями кальция может также увеличивать абсорбцию кальция.
Соли магния могут адсорбировать дигоксин в желудочно-кишечном тракте, понижая его биодоступность.
Адсорбция нитрофурантоина может иметь место, что снижает биодоступность и, возможно, антибактериальный эффект этого лекарства. Кроме того, может быть снижено желудочно-кишечное всасывание пеницилламина, возможно с уменьшением его фармакологических эффектов.
Особые указания:
Применение фосфатсвязывающих препаратов должно предваряться консультацией с пациентом по диете, в отношении потребления фосфатов, и может зависеть от типа диализного лечения, которое назначили пациенту.
ОсваРен® следует назначать с осторожностью (только при непрерывном мониторинге сывороточного кальция, магния и фосфата), только в случае тяжелой гиперфосфатемии с превышением фосфорно-кальциевого произведения в 5,3 ммоль2/л2, если имеется:
рефрактерность к терапии,
рефрактерная гиперкалемия,
клинически релевантная брадикардия или AV-блок второй степени с брадикардией.
Следует проводить непрерывное мониторирование фосфата, магния и кальция сыворотки, а также фосфорно-кальциевого произведения, даже более тщательно в случае одновременного приема препаратов витамина Д и тиазидных диуретиков.
Высокие дозы и длительное назначение ОсваРена® могут приводить к гипермагнезиемии. Гипермагнезиемия протекает главным образом бессимптомно, но в некоторых случаях могут наблюдаться системные проявления.
Если пациенты с хронической почечной недостаточностью получают ОсваРен®, у них могут развиваться эпизоды гиперкальциемии, особенно при комбинированном применении метаболитов витамина Д. Пациенты должны быть предупреждены о возможных симптомах гиперкальциемии.
В случае длительного лечения ОсваРеном®, следует уделить внимание прогрессированию (или возникновению) кальцификации сосудистых и мягких тканей. Риск уменьшается при снижении фосфорно-кальциевого произведения < 4,5 ммоль2/л2.
У пациентов, принимающих препараты дигиталиса, ОсваРен® должен применяться под ЭКГ-контролем и с мониторированием уровня сывороточного кальция.
Большие количества солей кальция в желудочно-кишечном тракте могут приводить к осаждению жирных кислот и желчных кислот в виде солей кальция (мыла). Это может приводить к запору.
Пациенты должны принять к сведению, и получить медицинскую консультацию, прежде чем принимать антациды, содержащие кальциевые или магниевые соли, чтобы избежать дополнительной нагрузки кальцием или магнием.
В случае возникновения диареи дозировку ОсваРен® следует уменьшить.
ОсваРен® содержит сахарозу. Из-за наличия сахарозы пациенты с редкими наследственными патологиями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы/ галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы, не должны принимать это лекарство.
ОсваРен® содержит натрий. Это следует принять к сведению пациентам на диете с контролируемым содержанием натрия.
Делительная риска предназначена только для упрощения разламывания таблетки и облегчения глотания, а не для деления на равные дозы.
Храните упаковку плотно закрытой для предохранения ее содержимого от влаги.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Отсутствуют данные о влиянии на способность к управлению автотранспортом и работе с точными механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковка:
По 180 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности. Инструкцию по медицинскому применению прикрепляют снаружи банки.
Или: по 180 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, 1 банку помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25° С, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
После первого открытия: 3 месяца.
Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.
После истечения срока годности препарат не должен применяться.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Фрезениус Медикал Кеа Нефролоджика Дойчланд ГмбХ
Просмотренные товары
Самолечение может быть опасным для вашего здоровья
Перед применением проконсультируйтесь со специалистом!