КОЛИСТИН ПОРОШОК 80МГ (1МЛН.ЕД) № 28
- Артикул:
- Производитель: Кселлия Фармасьютикалс АпС
- Страна-производитель: Дания
- МНН:
- Показания к применению:
- Путь введения: Ингаляционно
- Срок годности: 06.2025
17 000 ₽
В наличии
Порошок для приготовления раствора для ингаляций белого или почти белого цвета, гигроскопичный.
1 фл.
колистиметат натрия 1 млн. ЕД (80 мг)
Растворитель: натрия хлорида р-р 0.9% - 3 мл.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Антибиотик полипептидный циклический. Колистиметат натрия образуется Bacillus polymyxa, подвидами colistinus. Колистиметат представляет собой метансульфонат колистина.
Колистиметат натрия оказывает бактерицидное действие на грамотрицательные микроорганизмы, находящиеся в стадии деления и покоя, путем изменения структуры и функции наружной и цитоплазматической мембраны.
Препарат активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.
Не активен в отношении Burkholderia cepacia и Staphylococcus aureus.
При определении чувствительности или резистентности возбудителей при применении колистиметата натрия путем ингаляции требуется осторожность.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Всасывание
Всасывание колистиметата натрия после ингаляции характеризуется выраженными индивидуальными различиями. Cmax колистиметата натрия в сыворотке крови после ингаляции в дозе 2 млн.ЕД находится в диапазоне от неопредяемого уровня до 280 мкг/л. При сравнении этих показателей с концентрацией препарата в сыворотке после парентерального введения можно сделать вывод о том, что всасывание составляет менее 2%.
Распределение
Через 1 ч и 4 ч после ингаляции препарата в дозе 1 млн. ЕД концентрация колистиметата натрия в мокроте составляет 183.6 мг/л и 22.8 мг/л соответственно. В легких кумулируется около 15% введенной дозы.
Колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Выведение
Колистиметат натрия выводится с отхаркиваемой мокротой. Незначительная часть препарата, попавшая в системный кровоток, выводится преимущественно путем клубочковой фильтрации. В течение 8 ч почками в неизмененном виде выводится около 60% поступившей дозы.
После ингаляции препарата в дозе 2 млн. ЕД средний кумулятивный показатель выведения почками составляет приблизительно 1%.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика колистиметата натрия у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Однако в связи с низкой системной биодоступностью препарата риск развития нежелательных реакций является низким.
ПОКАЗАНИЯ
— лечение инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa, при муковисцидозе.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Препарат применяют ингаляционно.
Для взрослых и детей старше 6 лет суточная доза препарата составляет от 2 млн. ЕД до 6 млн. ЕД в зависимости от тяжести заболевания. Как правило, назначают по 1 млн. ЕД 2 раза/сут с интервалом в 12 ч.
Продолжительность санационной терапии при первичной колонизации/инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa составляет от 3 недель до 3 месяцев. Не имеется временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa.
У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата снижать не требуется.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Аллергические реакции: ангионевротический отек.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, парестезии.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (>10%), усиление кашля, усиление образования мокроты, мукозит (воспаление слизистой оболочки дыхательных путей), фарингит, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
детский возраст до 6 лет;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при бронхиальной астме, нарушениях функции почек, кровохарканьи, при беременности.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
В связи с риском развития нефро- и нейротоксических реакций у плода Колистин следует применять при беременности под контролем врача с осторожностью и только по жизненным показаниям.
При необходимости применения Колистина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПОЧЕК
У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата снижать не требуется.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Ингаляционные лекарственные препараты, в т.ч. Колистин, у чувствительных пациентов могут вызывать острую бронхоконстрикцию. Поэтому применение первой дозы Колистина для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если он входит в режим терапии данного пациента. До и после ингаляции Колистина следует измерить ФОВ за 1 сек. Если у пациента, не получающего бронхолитики, имеются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении Колистина следует повторить пробу, добавив бронхолитик.
Первое применение Колистина следует проводить под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт работы с пациентами, страдающими муковисцидозом.
У пациентов с нарушением функции почек следует тщательно следить за возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно контролировать функцию почек.
Между ингаляциями дорназы альфа и ингаляцией Колистина необходимо сделать перерыв.
При лечении Колистином в редких случаях возможно появление резистентных штаммов Pseudomonas aeruginosa. После отмены и/или модификации терапии возможно восстановление эффективности препарата.
В период лечения препаратом пациент должен воздерживаться от употребления алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Правила использования препарата
Флакон с порошком вскрывают путем удаления алюминиевого колпачка с контролем первого вскрытия и открыванием резиновой пробки.
Ампула с растворителем вскрывается с использованием пилки или устройства для открывания ампул.
Содержимое ампулы полностью переливают во флакон с порошком. Порошок растворяется при легком встряхивании. Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным образованием пены.
Раствор переливают в небулайзер и применяют путем ингаляций согласно инструкции производителя небулайзера.
Процедуру ингаляции Колистина пациент выполняет в положении сидя или стоя, в нормальном спокойном состоянии, производя как можно более глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.
После каждого использования ингалятор следует промыть и продезинфицировать, соблюдая инструкции производителя.
У пациентов, получающих и другие виды ингаляционной терапии, ингаляционное применение Колистина следует проводить непосредственно после применения бронходилататора, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: со стороны ЦНС и периферической нервной системы - головокружение, парестезии, диплопия (вследствие парезов глазных мышц), птоз, общая слабость, нарушения речи, арефлексия, нарушения зрения, дисфагия, судороги и кома; нервно-мышечная блокада может стать причиной смерти вследствие паралича дыхания; со стороны мочевыделительной системы - повреждение эпителиальных клеток почечных канальцев и некроз канальцев.
Лечение: проведение симптоматической терапии, целесообразно проведение перитонеального диализа (или гемодиализа); ИВЛ. Кальция глюконат и неостигмин не купируют нервно-мышечную блокаду.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При одновременном применении Колистина с ингаляционными средствами для наркоза (эфиром, галотаном), миорелаксантами или курареподобными препаратами (тубокурарином, сукцинилхолином) или аминогликозидами следует тщательно следить за возможностью развития нейротоксических реакций.
При одновременном применении Колистина с потенциально нефротоксическими препаратами (аминогликозиды, цефалоспорины, циклоспорин) возможно усиление нефротоксичности.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Приготовленный раствор Колистина не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от воздействия света. Срок годности - 4 года.
Приготовленный раствор Колистина для ингаляций сохраняет стабильность до 6 ч. при комнатной температуре.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается по рецепту.
1 фл.
колистиметат натрия 1 млн. ЕД (80 мг)
Растворитель: натрия хлорида р-р 0.9% - 3 мл.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Антибиотик полипептидный циклический. Колистиметат натрия образуется Bacillus polymyxa, подвидами colistinus. Колистиметат представляет собой метансульфонат колистина.
Колистиметат натрия оказывает бактерицидное действие на грамотрицательные микроорганизмы, находящиеся в стадии деления и покоя, путем изменения структуры и функции наружной и цитоплазматической мембраны.
Препарат активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.
Не активен в отношении Burkholderia cepacia и Staphylococcus aureus.
При определении чувствительности или резистентности возбудителей при применении колистиметата натрия путем ингаляции требуется осторожность.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Всасывание
Всасывание колистиметата натрия после ингаляции характеризуется выраженными индивидуальными различиями. Cmax колистиметата натрия в сыворотке крови после ингаляции в дозе 2 млн.ЕД находится в диапазоне от неопредяемого уровня до 280 мкг/л. При сравнении этих показателей с концентрацией препарата в сыворотке после парентерального введения можно сделать вывод о том, что всасывание составляет менее 2%.
Распределение
Через 1 ч и 4 ч после ингаляции препарата в дозе 1 млн. ЕД концентрация колистиметата натрия в мокроте составляет 183.6 мг/л и 22.8 мг/л соответственно. В легких кумулируется около 15% введенной дозы.
Колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Выведение
Колистиметат натрия выводится с отхаркиваемой мокротой. Незначительная часть препарата, попавшая в системный кровоток, выводится преимущественно путем клубочковой фильтрации. В течение 8 ч почками в неизмененном виде выводится около 60% поступившей дозы.
После ингаляции препарата в дозе 2 млн. ЕД средний кумулятивный показатель выведения почками составляет приблизительно 1%.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика колистиметата натрия у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Однако в связи с низкой системной биодоступностью препарата риск развития нежелательных реакций является низким.
ПОКАЗАНИЯ
— лечение инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa, при муковисцидозе.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Препарат применяют ингаляционно.
Для взрослых и детей старше 6 лет суточная доза препарата составляет от 2 млн. ЕД до 6 млн. ЕД в зависимости от тяжести заболевания. Как правило, назначают по 1 млн. ЕД 2 раза/сут с интервалом в 12 ч.
Продолжительность санационной терапии при первичной колонизации/инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa составляет от 3 недель до 3 месяцев. Не имеется временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa.
У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата снижать не требуется.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Аллергические реакции: ангионевротический отек.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, парестезии.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (>10%), усиление кашля, усиление образования мокроты, мукозит (воспаление слизистой оболочки дыхательных путей), фарингит, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
детский возраст до 6 лет;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при бронхиальной астме, нарушениях функции почек, кровохарканьи, при беременности.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
В связи с риском развития нефро- и нейротоксических реакций у плода Колистин следует применять при беременности под контролем врача с осторожностью и только по жизненным показаниям.
При необходимости применения Колистина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПОЧЕК
У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата снижать не требуется.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Ингаляционные лекарственные препараты, в т.ч. Колистин, у чувствительных пациентов могут вызывать острую бронхоконстрикцию. Поэтому применение первой дозы Колистина для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если он входит в режим терапии данного пациента. До и после ингаляции Колистина следует измерить ФОВ за 1 сек. Если у пациента, не получающего бронхолитики, имеются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении Колистина следует повторить пробу, добавив бронхолитик.
Первое применение Колистина следует проводить под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт работы с пациентами, страдающими муковисцидозом.
У пациентов с нарушением функции почек следует тщательно следить за возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно контролировать функцию почек.
Между ингаляциями дорназы альфа и ингаляцией Колистина необходимо сделать перерыв.
При лечении Колистином в редких случаях возможно появление резистентных штаммов Pseudomonas aeruginosa. После отмены и/или модификации терапии возможно восстановление эффективности препарата.
В период лечения препаратом пациент должен воздерживаться от употребления алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Правила использования препарата
Флакон с порошком вскрывают путем удаления алюминиевого колпачка с контролем первого вскрытия и открыванием резиновой пробки.
Ампула с растворителем вскрывается с использованием пилки или устройства для открывания ампул.
Содержимое ампулы полностью переливают во флакон с порошком. Порошок растворяется при легком встряхивании. Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным образованием пены.
Раствор переливают в небулайзер и применяют путем ингаляций согласно инструкции производителя небулайзера.
Процедуру ингаляции Колистина пациент выполняет в положении сидя или стоя, в нормальном спокойном состоянии, производя как можно более глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.
После каждого использования ингалятор следует промыть и продезинфицировать, соблюдая инструкции производителя.
У пациентов, получающих и другие виды ингаляционной терапии, ингаляционное применение Колистина следует проводить непосредственно после применения бронходилататора, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: со стороны ЦНС и периферической нервной системы - головокружение, парестезии, диплопия (вследствие парезов глазных мышц), птоз, общая слабость, нарушения речи, арефлексия, нарушения зрения, дисфагия, судороги и кома; нервно-мышечная блокада может стать причиной смерти вследствие паралича дыхания; со стороны мочевыделительной системы - повреждение эпителиальных клеток почечных канальцев и некроз канальцев.
Лечение: проведение симптоматической терапии, целесообразно проведение перитонеального диализа (или гемодиализа); ИВЛ. Кальция глюконат и неостигмин не купируют нервно-мышечную блокаду.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При одновременном применении Колистина с ингаляционными средствами для наркоза (эфиром, галотаном), миорелаксантами или курареподобными препаратами (тубокурарином, сукцинилхолином) или аминогликозидами следует тщательно следить за возможностью развития нейротоксических реакций.
При одновременном применении Колистина с потенциально нефротоксическими препаратами (аминогликозиды, цефалоспорины, циклоспорин) возможно усиление нефротоксичности.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Приготовленный раствор Колистина не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от воздействия света. Срок годности - 4 года.
Приготовленный раствор Колистина для ингаляций сохраняет стабильность до 6 ч. при комнатной температуре.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается по рецепту.
Просмотренные товары
Самолечение может быть опасным для вашего здоровья
Перед применением проконсультируйтесь со специалистом!